又一款他克莫司软膏仿制药获批上市,国产创新软膏剂研发同步推进
丁香园Insight数据库显示,华东医药子公司中美华东制药4类仿制药他克莫司软膏日前获批上市,并视同通过一致性评价,这是华东医药首款上市的化药软膏剂。作为化药软膏剂明星产品,他克莫司软膏去年销售额排名首位,国内包括中美华东制药在内,已有包括原研药在内的13家企业获得该剂型批文。
在化药软膏剂市场,国内药企不仅局限于仿制药,在创新研发上也有更多动作。2019年以来,已有十余款化药软膏剂新药获批临床试验,多为1类新药。
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他克莫司软膏剂14家企业获批上市
软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的、具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型,用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。作为经皮给药的一种剂型,乳膏剂能避免药物在胃肠道中破坏,减少血药浓度峰谷变化。
米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售规模突破60亿元大关,同比增长40%;2022年再创新高,同比增长4.28%。2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10中,8款均为皮肤病用药,他克莫司软膏、糠酸莫米松软膏、地奈德软膏位列前三。
他克莫司软膏是一种钙调磷酸酶抑制剂,用于皮肤的免疫调节,为全球首个非糖皮质激素外用免疫调节剂,不含激素,可替代激素类制剂的抗炎作用,又避免长期外用激素制剂引起的皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。
丁香园Insight数据库显示,包括中美华东制药在内,他克莫司软膏国内共有14家企业拿到上市批文,除原研药药企安斯泰来外,还有利奥制药、华北制药、齐鲁制药等13家本土企业,人福医药、三生制药已提交上市申请。一致性评价方面,有中美华东制药、福元药业、良福制药、恒安芙林药业、赤峰万泽药业视同通过一致性评价,已跨过国家药品集采5家及以上“过评”的门槛。
近年来,他克莫司在中国三大终端六大市场的销售规模逐年上涨,2022年接近7亿元,同比增长5.26%,在中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10中排名第一。
国产化药软膏剂创新药研发不断推进
近四年,国内报产在审的化药软膏剂,除进口产品外,其余全部为仿制。国内也有不少创新化药软膏剂正加速开发。据米内网数据显示,2019年至今年5月,共有19款化药软膏剂新药获批临床试验,12款为1类新药。从治疗领域来看,多达10个品种的在研适应症涉及特应性皮炎,其余适应症还有银屑病、增殖期浅表型婴幼儿血管瘤、绝经后女性干眼症、湿疹、神经性皮炎等。
如长春金赛药业研发的1类新药EG017软膏,适应症为绝经后女性干眼症。去年7月,该药获国家药监局临床试验模式许可。公开资料显示,EG017是金赛药业从宁波熙健医药受让的一款选择性雄激素受体调节剂。在受让前,宁波熙健医药曾申报EG017的临床试验并获批,拟定适应症包括不考虑生育的中老年女性的干眼症、不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁。
从治疗领域来看,经皮肤给药的软膏剂开发的皮肤病适应症占比最高,创新药也不例外。19款获批临床试验的软膏剂新药中,多达10个品种在研适应症涉及特应性皮炎,此外还有银屑病、湿疹、神经性皮炎等。如凌科药业研发的1类新药LNK01004软膏,该药为新型激酶抑制剂。今年7月21日,凌科药业宣布,针对特应性皮炎的Ⅰb期临床试验已完成首例患者给药。凌科药业还在开发LNK01004软膏的轻中度斑块性银屑病适应症,正在进行Ⅰ期临床试验。嘉科生物的JK0002乳膏、启元生物的QY101乳膏、合肥医工医药的HY-072808软膏、瑞石生物医药的SHR0302碱软膏、泽璟医药的盐酸杰克替尼乳膏等,均在开发特应性皮炎适应症。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
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